“报告主任!”
宁薇站起身,像一个正在汇报战况的将军,
“按照您的模块拆分,目前12个模块中,已有7个模块完成初稿撰写,3个模块正在进行数据复核,剩下2个长期毒性相关的模块,方案已经设计完毕,正在等待伦理审查批准。”
“距离您设定的‘两周’时限,还有九天。我们有信心,在下周五之前,拿出第一版完整的送审稿。”
苏奇点了点头,似乎对这个进度还算满意。
向团队提出问题和指导。
已经彻底听不见他们在讨论什么了。
他的脑子里,只剩下宁薇刚才汇报的那句话。
“距离您设定的‘两周’时限……”
“下周五之前,拿出第一版完整的送审稿……”
一声惊雷在他脑中炸开。
罗伯特感觉自己的大脑,像是被一柄无形的重锤狠狠击中。
他死死地攥着手中的笔记本,指节因为过度用力而失去血色。
他终于明白了。
这个团队,正在以一种他无法理解、甚至违背了科学规律的速度,在推进一项新药的临床申请!
两周!
他们要用两周时间,走完梅奥一个精英团队至少需要一年才能走完的路!
这一刻,他才真正理解了高岚口中那个词的含义。
——“苏奇速度”。
这已经不是快了。
这是一种对时间和规则的,彻底的、蛮不讲理的碾压。
他看着白板前那个正在从容不迫地讲解着某个复杂数据模型的年轻背影,
一股寒意从脚底直冲天灵盖。
他原以为,自己请求旁听,是迈出了追赶的第一步。
现在他才发现,自己连对方的影子都看不到。
他们,根本就不在同一个赛道上。
就在会议即将结束时,宁薇忽然想起了什么,
她提出了一个所有人都忽略了的,却至关重要的问题。
“主任,我们的申请资料,就算能奇迹般地按时完成。但是……还有一个最关键的问题。”
她的表情变得凝重起来。
“一份‘突破性疗法’的d申请,药监局的审评委员会,最看重的就是临床试验方案的设计,以及……领导这个方案的首席研究者,也就是pi(prcipal vestigator)的资质。”
“这个pi,必须是在国内乃至国际上都拥有极高声望、零负面记录、并且有过多项成功新药临床试验经验的顶级专家。只有这样的人,才能镇得住场子,才能让审评委员会对我们这个‘超高速’的项目,建立最基本的信任。”
宁薇看着苏奇,问出了那个让所有人都心头一沉的问题。
“我们……我们去哪里找这样一位,愿意赌上自己的学术声誉,来陪我们一起‘疯狂’的泰山北斗?”
宁薇的问题,像一盆冰水,兜头浇下。
会议室里所有亢奋的头脑,瞬间冷却。
是啊。
首席研究者,pi。
如果说d申请资料是敲门砖,那么pi的分量,就是决定这扇门会不会为你打开的钥匙。
一个名字足够重的pi,本身就是一份信誉担保。
他能让那些苛刻的审评专家相信,这个“疯狂”
是在一个绝对严谨、绝对可控的框架内进行。
而不是一群年轻人,仗着有国家项目背书,就进行的一场非科学冒险。
而苏奇团队最大的短板,恰恰就在这里。
苏奇本人,技术逆天,声名鹊起,但履历太“新”了。
他在外科手术领域提出的创新思路,确实得到了几位院士的站台。
可是在药审中心那些白发苍苍的评委眼中,他终究只是一个横空出世的后辈,缺乏足够的时间沉淀。
那些评委不是老顽固。
他们是守护者。
守护着程序,守护着安全,守护着千千万万病患的生命底线。
但在国内顶级临床药理学专家的圈子里,还远远排不上号。
更别提刚刚拜入苏奇门下的林媛。
“国内符合这个条件的专家,屈指可数。”
宁薇的声音不大,但整个会议室却安静得可怕。
“曾院士和吴院士呢?”
“他们两位都非常欣赏咱们主任,特别是曾院士,当初为了‘s-17’,可是亲自为您站过台的!”
这个问题让几个年轻研究员的眼睛里又燃起一丝希望。
对啊,他们不是孤军奋战,苏主任是有院士级人脉的。
宁薇推了推眼镜,镜片后的目光却没有任何松动。
她摇了摇头,像是在陈述一个无可更改的事实。
“我问过了。曾院士上周已经飞了德国,带队进行一个为期半年的中德医疗器械研发合作项目,人根本不在国内。”
“至于吴院士,”
“他本身就有军方背景,现在正主持一项保密等级极高的军工医疗课题,按规定,不能再牵头任何新的地方项目,尤其是这种风险未知的一类新药临床。”
希望的火苗,刚一冒头,就被掐灭了。
宁薇看着众人,继续将那残酷的现实,一层层剖开。
“放眼全国,真正能让药监局审评中心那些老专家们点头的,就那么几个人。京城协和的李院士,复旦中山的陈院士……”
“他们是国内临床试验领域的‘定海神针’。毫不夸张地说,d申请上只要有他们的名字,通过率就能凭空多出三成。反之,一个他们看不懂、或者不认可的项目,基本就是死路一条。”
一个刚入职不久的研究员,忍不住小声嘀咕:
“他们……会不认可吗?我们的数据这么完美……”
“完美?”
“在他们眼里,两周时间拿出来的‘完美’,本身就是最大的不完美,是最大的‘原罪’。”
她顿了顿,用一种近乎场景重现的语气说道:
“你把这份申请递上去,你猜李院士会怎么看?他不会看你的数据,他会先看你的项目周期。两周?他会摘下老花镜,认认真真地看看你,然后客气地问你,是不是走错了部门,应该把稿子投给科幻杂志社。”
“这不是玩笑。”
“他们每个人,都爱惜自己的学术声誉胜过生命。一个新药项目,从临床前到i期临床,没经过一两年的反复打磨,他们是绝对不会签下自己名字的。让他们来主持我们这个项目?这不叫合作,这叫让他们拿一辈子的名誉,给我们这场豪赌当陪葬品。”
“他们会觉得我们在胡闹,是在亵渎科学的严谨性。”